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近日，江西省药监局印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》，并明确自7月1日起施行。
对省内医疗器械经营企业以及兼营医疗器械的零售药店来说，这不是一次简单的证照提醒，而是把人员、场地、库存、销售记录和售后责任重新纳入同一套质量管理链条。
01 新规盯上经营末端
医疗器械过去更多被视为生产企业和批发企业的监管重点，但随着血压计、血糖仪、雾化器、医用敷料、助听器等产品进入药店和便利化零售场景，监管压力开始向终端下沉。
江西此次细则共5章37条，重点在经营准入、质量管理和风险监管上作出细化安排。
国家药监局统计显示，截至2024年底，全国第二、三类医疗器械经营企业总数已达142.95万家，行业规模扩大后，末端经营是否可追溯，直接影响产品召回、不良事件报告和消费者维权效率。
对地方监管而言，把要求写到门店和货架层面，也有助于减少基层检查中的弹性空间。
02 药店不能只靠“顺带卖”
对零售药店影响最直接的是人员和场地要求。
细则提出，从事医疗器械零售活动的经营企业，经营场所建筑面积不得少于20平方米；兼营医疗器械的药店应设置经营专区，或配有独立货架、柜台，并有明显标识。
连锁零售总部应设质量管理机构并至少配备2名专职质量管理人员，门店至少配备1名质量管理人员。
兼营药店的医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任，这降低了新增人力压力，但也意味着岗位职责、培训记录和履职痕迹要能经得起检查。对
大型连锁来说，影响还会延伸到总部统一采购、门店巡检和员工培训。
03 账货一致成监管关键词
这轮监管的核心并不是提高销售门槛，而是压实全过程记录。
细则要求企业对采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施质量控制，记录应真实、准确、完整、可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统。
对药店来说，过去只保留进货票据和销售小票的做法将不够用。
供应商资质、产品注册或备案信息、批号、库存、退换货、近效期检查以及问题产品撤柜处理，都需要形成可查询的数据链。
一旦出现质量投诉或监管抽查，系统记录将成为判断责任边界的关键证据。
04 特殊品类门槛更高
助听器等品类的专业属性也被单独强调。细则要求，从事助听器零售业务的企业应设专柜贮存，并设置符合标准的听力调试室，配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等验配设备，检测仪器还需经计量检定合格。
这意味着助听器零售不再适合被当作普通货架商品处理，而更接近“验配服务加器械销售”的综合业务。
对客流有限的小型门店而言，是否继续经营此类品类，需要重新测算投入和回报。
一些毛利较高但需要专业服务的产品，可能会向有验配能力的连锁和专营机构集中。
05 合规成本也是分化变量
江西细则同时把飞行检查、分类监管和重点追责写得更清楚。
虚假委托、货不入库、账实不符、购销记录缺失或无法追溯、质量管理人员脱岗空岗，都将成为高风险事项。
短期看，药店需要补齐专区标识、人员任命、质量制度、年度自查报告和信息系统台账；长期看，连锁企业的总部质控能力、供应链数字化程度和门店执行力，将成为竞争差异。
医疗器械在药店渠道的增长仍有空间，但粗放兼营的时代正在结束。
对于中小药店，合规不再只是开业前的准入动作，而会变成日常运营成本。
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